行業(yè)中期盼已久的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GAP）終于露出了真容。國家藥監(jiān)局農(nóng)業(yè)農(nóng)村部國家林草局國家中醫(yī)藥局四部門聯(lián)合發(fā)布了新版GAP。作者第一時間閱讀了細(xì)則，有些感慨，與大家交流匯報。

1、鼓勵企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系；  

2、鼓勵集約化生產(chǎn)；  

3、鼓勵企業(yè)開展中藥材優(yōu)良品種選育；  

4、鼓勵企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)；  

5、鼓勵企業(yè)提純復(fù)壯種質(zhì)；

6、鼓勵企業(yè)建設(shè)良種繁育基地；  

7、鼓勵使用經(jīng)國家批準(zhǔn)的微生物肥料及中藥材專用肥；  

8、鼓勵測土配方施肥；  

9、鼓勵采用不影響藥材質(zhì)量和產(chǎn)量的機(jī)械化采收方法； 

10、鼓勵采用有科學(xué)依據(jù)的高效干燥技術(shù)以及集約化干燥技；  

11、鼓勵使用綠色循環(huán)可追溯周轉(zhuǎn)筐；  

12、鼓勵采用現(xiàn)代包裝方法和器具鼓勵采用有利于中藥材質(zhì)量穩(wěn)定的冷藏、氣調(diào)；

13、等現(xiàn)代貯存保管新技術(shù)、新設(shè)備。  

諸如“根據(jù)生產(chǎn)實際情況確定質(zhì)量控制指標(biāo)，可包括：藥材性狀、檢查項、理化鑒別、浸出物、指紋或者特征圖譜、指標(biāo)或者有效成分的含量；

藥材農(nóng)藥殘留或者獸藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質(zhì)的控制標(biāo)準(zhǔn)等；

質(zhì)量檢驗室功能布局應(yīng)當(dāng)滿足中藥材的檢驗條件要求，應(yīng)當(dāng)設(shè)置檢驗、儀器、標(biāo)本、留樣等工作室（柜）。

中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于道地產(chǎn)區(qū)，在非道地產(chǎn)區(qū)選址，應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性?！?/span>

第三、規(guī)范制定出來了，誰去執(zhí)行，誰去監(jiān)督？  

另外食品和藥品行業(yè)都有明確的執(zhí)法部門，就中藥材生產(chǎn)這個行業(yè)，誰是執(zhí)法證就是個很頭痛的問題？

藥監(jiān)局？中藥材的屬性在那，不是藥品，不直接運(yùn)用于臨床。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部國家林草局？人家不是執(zhí)法部門，而且沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和處罰條例。

國家中醫(yī)藥局？人家是制定政策的部門，一般的地級市都沒有這個局，更不要指望偏遠(yuǎn)的農(nóng)村基地了。

第四、看看規(guī)范的格式是不是很眼熟？  

第一章總則  

第二章質(zhì)量管理  

第三章機(jī)構(gòu)與人員  

第四章設(shè)施、設(shè)備與工具  

第五章基地選址  

第六章種子種苗或其它繁殖材料  

第七章種植與養(yǎng)殖  

第八章采收與產(chǎn)地加工  

第九章包裝、放行與儲運(yùn)  

第十章文件  

第十一章質(zhì)量檢驗  

第十二章內(nèi)審