中藥材及中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)鏈條的最前端，也是中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)的基石和根本，其質(zhì)量的好壞直接影響中醫(yī)藥的臨床療效。加強中藥材及中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管，保證其質(zhì)量穩(wěn)定、可控，一直是中藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的重點和難點。近年來，國家藥品監(jiān)督管理局協(xié)同各級地方藥品監(jiān)督管理部門加大了對中藥飲片的監(jiān)督檢查和抽檢力度，依法查處和曝光違法違規(guī)的企業(yè)和不合格產(chǎn)品，在規(guī)范市場秩序、提升質(zhì)量意識、提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平等方面均取得了顯著的成效。
隨著新修訂《中華人民共和國藥品管理法》的正式實施，加大了對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰力度，從法規(guī)層面筑牢藥品尤其是中藥材及中藥飲片的監(jiān)管盾牌。在2019年全國范圍的中藥飲片質(zhì)量集中整治的基礎上，2020年中藥材及中藥飲片的質(zhì)量持續(xù)向好，中藥飲片質(zhì)量與監(jiān)管已引起業(yè)界的高度重視，行業(yè)協(xié)會也圍繞中藥材及中藥飲片的質(zhì)量狀況、標準研究及有效開展監(jiān)督舉措等展開了系列研討，為推動產(chǎn)業(yè)的發(fā)展發(fā)揮了積極的作用。
雖然中藥材及中藥飲片的質(zhì)量有了較大的改善和提高，但仍然存在一些問題，如栽培藥材品質(zhì)下降，體現(xiàn)在外觀性狀差異大、成分含量不合格等；非藥用部位摻雜的比例較多；重金屬及農(nóng)藥殘留的污染依然存在；資源緊缺的藥材多出現(xiàn)近緣種屬藥材混用等情況。筆者對2020年全國各省、自治區(qū)、直轄市中藥材及中藥飲片的質(zhì)量概況進行了數(shù)據(jù)匯總，形成了本年度《全國中藥材及中藥飲片質(zhì)量分析報告》，并就相關(guān)問題進行了分析與討論。雖然不同地區(qū)的抽檢目的、抽樣環(huán)節(jié)、品種數(shù)量、覆蓋范圍、檢驗項目等各有側(cè)重，但總體質(zhì)量數(shù)據(jù)和信息仍然可以反映當前我國中藥材及中藥飲片的質(zhì)量情況，可為相關(guān)部門加強中藥材及中藥飲片質(zhì)量管理、修訂和完善中藥材及中藥飲片標準、制定監(jiān)管政策、進一步整治中藥材市場、加強對中藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和檢查提供依據(jù)。
2020年，全國31個省、自治區(qū)、直轄市（不包含港、澳、臺地區(qū)）共抽檢中藥材及中藥飲片45 712批，合格4 4098批。從抽檢合格率看，各省的樣品抽檢合格率分布在86.7%~100%，絕大部分省、自治區(qū)、直轄市的抽檢合格率在90%以上，全國平均抽檢合格率為96%。總體質(zhì)量狀況與2019年（抽檢54 188批，合格49 188批，合格率91%）比較，抽檢合格率提高約5%。抽檢合格率的提高在一定程度上體現(xiàn)了中藥材及中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)中向好的大趨勢，說明加強藥品質(zhì)量監(jiān)管所帶來的積極影響，同時，也說明生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責任主體意識越來越強。在此基礎上進一步分析了近8年來全國范圍的中藥飲片質(zhì)量抽檢數(shù)據(jù)，結(jié)果表明，自2013年開展全國中藥材及中藥飲片專項抽檢工作以來，產(chǎn)品質(zhì)量合格率逐年提高，從2013年的抽檢合格率64%，到2020年的抽檢合格率96%，說明中藥材及中藥飲片質(zhì)量呈現(xiàn)逐年提升、穩(wěn)步向好的發(fā)展態(tài)勢，見圖1~2。
圖1 2013—2020年全國中藥材及中藥飲片抽檢總批次
圖2 2013—2020年全國中藥材及中藥飲片抽檢合格
隨著國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》（2016年）的提出，對中醫(yī)藥的認知度逐步提升，中藥材年交易額逐年提升，發(fā)展進入快速道。中藥材及中藥飲片的生產(chǎn)、流通也進入了快軌道發(fā)展，一些地方中藥材（或地方習用品種）流通到全國作為常規(guī)商品藥材銷售和使用，嚴重擾亂了中藥材市場的秩序，如華南谷精草充當谷精草使用，正品谷精草為谷精草Eriocaulon buergerianum Koern.的干燥頭狀花序，而偽品華南谷精草為華南谷精草E. sexangulare Linn.的干燥頭狀花序，兩者來源不同。同理，存在大葉茜草冒充茜草使用、參薯冒充山藥使用、甘肅白前冒充白前使用、西南繡球冒充小通草使用、繁穗莧子冒充青葙子使用、藏柴胡冒充柴胡使用、山蘭冒充山慈菇使用等現(xiàn)象。
摻偽現(xiàn)象主要集中在近緣種屬藥材的混用上，尤其是加工切制后的中藥飲片中摻偽。中藥材經(jīng)過切制，外觀性狀受到部分破壞，更難發(fā)現(xiàn)混偽摻偽情況。問題較突出的有：小平貝母與川貝母混用、山莓與覆盆子混用、附子與川烏混用、中華槲蕨與槲蕨混用、歐當歸與當歸混用、虎掌南星與半夏混用、紅景天及近似種混用等。另外，不同來源的藥材由于部分名稱相同或外觀性狀相似而常混用，如麥冬與山麥冬、五加皮與香加皮、水白及與白及、粉葛與葛根、黃柏與關(guān)黃柏、骨碎補與大葉骨碎補、通草與小通草等。針對上述摻偽情況，除了采用傳統(tǒng)的生藥學鑒定，還要結(jié)合現(xiàn)代分析技術(shù)加以甄別，從技術(shù)層面和標準上嚴格把關(guān)，使中藥材及中藥飲片回歸正本清源。
在藥材及中藥飲片的采收、加工過程中，應盡可能去除非藥用部位及外源性雜質(zhì)，以確保其臨床療效。在歷版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）中，藥材來源項下均明確規(guī)定除雜（或除去須根、子根、泥沙、地上部分、蘆頭或除去外皮、粗皮）等情況，在通則中對中藥飲片雜質(zhì)有嚴格規(guī)定，藥屑及雜質(zhì)通常不得超過3%。但抽檢中仍然發(fā)現(xiàn)許多摻雜品種，如柴胡飲片，抽檢中發(fā)現(xiàn)較多的地上莖混入飲片中；牡丹皮、白鮮皮、遠志、巴戟天等木芯去除不凈；蒲黃中雄花序和砂石過多；海金沙中砂石過多；杜仲、南沙參中未去粗皮或栓皮。
進口藥材一直是我國中藥材資源的重要組成部分，作為全球中藥材使用大國，近年來，進口中藥材的品種和數(shù)量逐年增長，但因進口藥材資源銳減、產(chǎn)地變遷、國內(nèi)用量激增等因素影響，出現(xiàn)了供不應求及摻雜使假等質(zhì)量問題。例如：蘇合香藥材，目前市場上多以來自洪都拉斯的同屬植物北美楓香樹Liquidambar styraciflua L．的樹脂為主要來源，而傳統(tǒng)上產(chǎn)自土耳其等國家的蘇合香L. orientalis Mill是目前《中國藥典》2020版收載的蘇合香來源，但因其資源有限，在市場上幾乎無該來源的樣品流通。還有的進口藥材存在摻偽摻雜現(xiàn)象，如血竭中摻入達瑪烷樹脂、松香、果殼粉、龍血竭等；進口沒藥中雜質(zhì)過多，酸不溶性灰分超標嚴重，質(zhì)量差異較大。另外，仍有部分藥食同源的藥材以農(nóng)副產(chǎn)品等形式進入國內(nèi)，如小茴香、酸棗仁等，這些藥材能否作為常用的中藥材使用及質(zhì)量如何，應開展相關(guān)研究工作，為加強監(jiān)管提供技術(shù)支持。另外，盲目引種進口藥材或國外異地引種國內(nèi)藥材都可能由于產(chǎn)地的差異引起藥材的藥效物質(zhì)基礎發(fā)生變化，從而導致藥材質(zhì)量發(fā)生變化，也影響進口藥材的國際聲譽和正常的中藥材的進出口貿(mào)易秩序，如砂仁引種到越南、老撾、緬甸后，以進口砂仁銷往我過廣西、云南等地，與國產(chǎn)砂仁相比，質(zhì)量發(fā)生改變。
隨著國家林業(yè)部門關(guān)于野生動植物保護與自然保護區(qū)有關(guān)條例與法規(guī)的相繼出臺，野生動植物尤其是瀕危物種資源受到了法律的保護。同時，中藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，導致野生中藥材資源嚴重不足，進而養(yǎng)殖、種植栽培藥材產(chǎn)業(yè)應運而生，如黃芪、黨參、當歸、丹參、羌活、秦艽、防風、葛根等品種均已實現(xiàn)規(guī)模栽培。栽培中藥材在一定程度上緩和了藥材資源的緊缺問題，同時，在保護自然生態(tài)環(huán)境，促進中藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展方面起到了積極作用。
藥材的質(zhì)量具有道地性，在道地產(chǎn)區(qū)（或適宜產(chǎn)區(qū)）生長的藥材通常品質(zhì)佳、療效好，如遼寧的細辛，吉林的人參，河南的地黃、山藥和牛膝，安徽銅陵丹皮等。中藥材由野生變栽培的過程中，由于未充分考慮藥材的道地性，盲目擴大藥材種植區(qū)域而致種植產(chǎn)地不適宜，加之栽培方法不當、生長年限不足、采收加工方法不規(guī)范、農(nóng)藥使用超量超限等原因，導致中藥材品質(zhì)下降，體現(xiàn)在外觀性狀發(fā)生變異，內(nèi)在成分含量低于野生品，難以達到標準要求。例如：甘草藥材，野生品以產(chǎn)于內(nèi)蒙古西部質(zhì)量為優(yōu)，該區(qū)域受到保護之后，大量栽培甘草替代野生品使用，栽培地域發(fā)生改變，生存條件好、生長較快，與野生品相比，栽培甘草藥材外皮緊、不易脫落，質(zhì)較野生品堅實，飲片切面裂隙少，色淺，甜味不及野生品；防風藥材以產(chǎn)于東北地區(qū)的野生關(guān)防風質(zhì)量為佳，在非道地產(chǎn)區(qū)栽培及栽培方式改變后，栽培品藥材較為粗壯，外皮細膩，質(zhì)地較為堅實，鳳眼圈不明顯，斷面裂隙少或無，蚯蚓頭、掃把頭少見，主根有的有多個分枝；前胡栽培藥材除了根莖處的葉鞘殘基形態(tài)發(fā)生變異外，其內(nèi)在化學成分白花前胡甲素和白花前胡乙素的含量均下降明顯，多數(shù)低于標準規(guī)定的限度；丹參、黨參、羌活、當歸等使用生長調(diào)節(jié)劑以提高產(chǎn)量，促進生長縮短種植時間，導致內(nèi)在成分含量下降。
在采收過程中“搶青”現(xiàn)象時有發(fā)生，如五味子、南五味子、連翹藥材提前搶青采收上市，導致其內(nèi)在品質(zhì)下降。在栽培過程中，為防止藥材發(fā)生病蟲害，過度使用禁用的農(nóng)藥，導致藥材中農(nóng)藥殘留嚴重超標，影響用藥安全和藥材進出口貿(mào)易，如西洋參中檢出有機氯五氯硝基苯；金銀花中檢出甲拌磷、敵敵畏等有機磷農(nóng)藥；菊花、紫菀、薄荷、薏米等均檢出有機氯農(nóng)藥DDT。
中藥炮制是一項傳統(tǒng)的制藥技術(shù)，是中醫(yī)藥理論體系的重要組成部分。炮制的目的在于改變藥性、降低毒性、易于吸收、引藥入經(jīng)、增強療效等。目前，全國各地均有各省的中藥飲片炮制規(guī)范，并形成了如江西樟幫、建昌幫、京幫、川幫、湖南湘幫等經(jīng)典的特色炮制流派，使得炮制工藝得以流傳至今?！吨袊幍洹?020版中收載的炮制通則，對炮制方法和要求也進行了規(guī)范。但在實際檢驗中發(fā)現(xiàn)一些中藥飲片炮制不規(guī)范、加工不到位的現(xiàn)象，如醋延胡索樣品未進行炮制；鹽菟絲子僅加鹽水拌制，無炒后的焦斑出現(xiàn)；法半夏炮制時未加甘草煮汁制；姜半夏炮制時，有的未加干姜煮制，有的加入白礬過量；醋乳香、醋沒藥炮制不及；甘遂、芫花醋制表面未變色，炒制過輕等。上述不規(guī)范炮制必然會影響中藥飲片的臨床療效，甚至安全性，應引起高度重視。
發(fā)芽和發(fā)酵也是中藥炮制的重要技術(shù)之一。近年來，全國性的抽檢工作發(fā)現(xiàn)了如麥芽、稻芽等品種出芽率不合格情況。中藥材發(fā)酵由于影響因素多，市場上發(fā)現(xiàn)問題也較多，如淡豆豉除了大豆基原不正確，還有發(fā)酵程度不夠或未發(fā)酵等問題；六神曲各地處方和工藝差別大，有部分企業(yè)質(zhì)量控制不嚴，產(chǎn)品中未檢出赤小豆和苦杏仁的顯微特征，有偷工減料行為，質(zhì)量差異較大；有些發(fā)酵類產(chǎn)品因生產(chǎn)環(huán)境控制不當，有檢出真菌毒素或毒素超標的情況，具有潛在的安全風險，故應該對發(fā)酵工藝進行系統(tǒng)研究，加強發(fā)酵過程質(zhì)量控制，促進生產(chǎn)工藝和設備機械化、自動化、規(guī)范化和現(xiàn)代化，制定有效地控制炮制質(zhì)量的標準，同時，加強技術(shù)規(guī)范的制定和有效的監(jiān)督措施，提升發(fā)芽、發(fā)酵類飲片的質(zhì)量和安全水平。
中藥材品種繁多、基質(zhì)復雜、內(nèi)在成分差異大，在少則幾天、多則數(shù)年的存儲過程中，極易產(chǎn)生發(fā)霉變質(zhì)、吸潮軟化及蟲蛀等現(xiàn)象。藥材從采收加工到終端使用少不了運輸流通環(huán)節(jié)，在這一流通過程中溫度、濕度控制不當也是引發(fā)藥材蟲蛀和霉變的因素之一。在日常檢驗和2020年全國各省的抽檢中均發(fā)現(xiàn)，受潮、蟲蛀與霉變?nèi)允侵兴幉闹饕馁|(zhì)量問題之一，如肉蓯蓉、雞內(nèi)金、瓜蔞、大黃、蒼術(shù)、北沙參有蟲蛀現(xiàn)象，酸棗仁、柏子仁、檳榔、薏苡仁、肉豆蔻、胖大海等在加工或存貯過程中極易發(fā)生霉變，導致黃曲霉毒素超標，尤其檳榔在加工炮制過程中易發(fā)生霉變，黃曲霉毒素限量不合格率達30%以上。同時也發(fā)現(xiàn)，山楂、桔梗、補骨脂、麻黃等藥材有返潮或吸潮現(xiàn)象，水分超標較嚴重。因此，加快制定存儲養(yǎng)護、運輸流通等技術(shù)指導原則，合理規(guī)范存儲與流通等環(huán)節(jié)，進行科學有效地監(jiān)管已成為中藥飲片存儲、流通行業(yè)的當務之急。
硫黃熏蒸技術(shù)距今已有100余年歷史，在中藥材及中藥飲片的存儲養(yǎng)護過程中發(fā)揮了重要作用。但由于缺少技術(shù)指導規(guī)范，硫黃用量越來越大，且熏蒸的中藥品種越來越多，以致達到了無度、過度的熏蒸狀態(tài)。近年來，隨著《中國藥典》對中藥材及中藥飲片二氧化硫殘留量限度的控制全面實施以及市場監(jiān)管的不斷加強，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量主體意識逐漸加強，中藥材及中藥飲片硫熏問題得到了有效控制。同時，行業(yè)內(nèi)也在積極開展趁鮮加工、快速干燥設備與工藝改造及無硫飲片加工等新技術(shù)、新方法的研究與創(chuàng)新。2020年，在國家抽檢和各省級抽檢工作中，依然發(fā)現(xiàn)有少量品種二氧化硫的殘留量超標，如麥冬、山藥片、蛇床子、葛根、干姜、陳皮、菊花、黨參片、白芍等。
染色與增重是多年來困擾中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要問題之一，國家有關(guān)部門采取多種措施進行嚴厲監(jiān)管，近年來該情況有所好轉(zhuǎn)。但在中藥材生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)仍然存在增重現(xiàn)象，一些動物藥材，如土鱉蟲喂食泥沙，水蛭、地龍、全蝎過度加鹽增重，海龍、海馬灌充膠質(zhì)樣物質(zhì)等。
對2020年全國中藥材及中藥飲片抽樣批次較多且不合格率較高的品種進行匯總，見表1。
表1 2020年全國中藥材及中藥飲片抽檢中不合格率較高的品種
名稱 | 檢驗品種數(shù) | 不合格率/% | 不合格項目 | 存在的問題 | 涉及地區(qū)數(shù) | |
蓽茇 | 357 | 37.82 | 檢查、含量測定 | 灰分超標、胡椒堿含量低 | 8 | |
五加皮 | 133 | 24.81 | 性狀、浸出物 | 偽品香加皮 | 23 | |
前胡 | 314 | 15.61 | 性狀、含量測定 | 蟲蛀、栽培品中前胡甲素和前胡乙素的含量低 | 24 | |
紅參 | 85 | 14.12 | 含量測定 | 加糖、人參皂苷Rg1、Re含量低 | 19 | |
小通草 | 107 | 13.08 | 性狀、鑒別 | 摻偽西南繡球 | 20 | |
肉蓯蓉 | 82 | 12.20 | 性狀、檢查、含量測定 | 蟲蛀、水分超標、松果菊苷和毛蕊花糖苷含量低 | 22 | |
白頭翁 | 76 | 11.84 | 性狀、含量測定 | 偽品朝鮮白頭翁、白頭翁皂苷B4含量低 | 12 | |
蓮子 | 121 | 10.74 | 性狀 | 蟲蛀、與白蓮子混用 | 25 | |
野菊花 | 84 | 10.71 | 檢查、含量測定 | 摻雜、蒙花苷含量低 | 17 | |
茜草 | 77 | 10.39 | 性狀、檢查、含量測定 | 摻偽、摻雜、羥基茜草素含量低 | 17 | |
蒲公英 | 155 | 10.32 | 含量測定 | 咖啡酸含量低 | 22 | |
骨碎補 | 102 | 9.80 | 性狀 | 偽品大葉骨碎補 | 16 | |
地骨皮 | 271 | 9.23 | 性狀、檢查 | 總灰分超標、未去木芯 | 25 | |
淫羊藿 | 193 | 8.81 | 含量測定 | 摻偽 | 23 | |
肉豆蔻 | 1073 | 8.67 | 性狀、檢查、含量測定 | 黃曲霉超標、性狀不符、揮發(fā)油含量低 | 8 | |
沒藥 | 174 | 8.62 | 檢查、總灰分 | 雜質(zhì)多、摻雜 | 25 | |
麻黃 | 93 | 8.60 | 檢查 | 水分超標 | 22 | |
雞內(nèi)金 | 95 | 8.42 | 性狀 | 蟲蛀 | 22 | |
白鮮皮 | 274 | 8.39 | 檢查 | 總灰分超標、非藥用部位多 | 28 | |
川貝母 | 109 | 8.26 | 性狀、檢查 | 偽品小平貝、蟲蛀、水分超標 | 20 | |
酸棗仁 | 116 | 7.76 | 性狀、檢查 | 摻偽、霉變 | 24 | |
柏子仁 | 118 | 7.63 | 性狀、檢查 | 蟲蛀、霉變 | 22 | |
大青葉 | 120 | 7.50 | 性狀、浸出物 | 偽品、雜質(zhì)、葉片比例小 | 19 | |
胖大海 | 225 | 7.11 | 檢查 | 黃曲霉超標 | 19 | |
大黃 | 254 | 7.09 | 性狀 | 摻偽、蟲蛀 | 26 | |
檳榔 | 142 | 7.04 | 檢查 | 黃曲霉超標、水分不合格 | 25 | |
甘草 | 133 | 6.77 | 含量測定 | 栽培年限短 | 24 | |
山楂 | 107 | 6.54 | 檢查 | 吸潮 | 22 | |
小茴香 | 224 | 6.25 | 含量測定 | 進口品種 | 11 | |
地龍 | 247 | 6.07 | 檢查 | 雜質(zhì)多、酸灰不合格 | 25 | |
通草 | 136 | 5.88 | 性狀 | 摻偽、與繡球小通草混用 | 24 | |
補骨脂 | 287 | 5.57 | 檢查、含量測定 | 水分、補骨脂素和異補骨脂素含量不合格 | 21 | |
蒼術(shù) | 284 | 5.28 | 性狀、檢查 | 蟲蛀、摻雜 | 26 | |
土鱉蟲 | 98 | 5.10 | 檢查 | 雜質(zhì)多、增重、酸灰不合格 | 20 | |
桔梗 | 236 | 5.08 | 含量測定、檢查 | 桔梗皂苷D含量低、水分超標 | 28 | |
金錢草 | 100 | 5.00 | 性狀、檢查、含量測定 | 偽品聚花過路黃、槲皮素和山柰素含量低、雜質(zhì)多 | 17 | |
山藥 | 613 | 4.73 | 性狀 | 摻偽、外皮未去除 | 29 | |
鉤藤 | 150 | 4.67 | 性狀 | 帶鉤比例問題 | 24 | |
葛根 | 277 | 4.33 | 檢查、含量測定 | 硫黃過度熏蒸、葛根素含量低 | 28 | |
柴胡 | 409 | 4.16 | 雜質(zhì) | 非藥用部位多 | 27 | |
北沙參 | 218 | 4.13 | 性狀 | 蟲蛀 | 24 | |
蒼術(shù) | 294 | 4.08 | 性狀、含量測定 | 非正品關(guān)蒼術(shù)、蒼術(shù)素含量不合格 | 21 | |
砂仁 | 345 | 4.06 | 含量測定 | 進口長序砂仁、乙酸龍腦酯含量低 | 27 | |
粉葛 | 222 | 4.05 | 性狀 | 蟲蛀、與葛根混用 | 27 | |
同時，對2020年抽檢工作中的不合格項目進行了匯總與分析，見表2。由表2可知，中藥材及中藥飲片性狀不合格的比例較高，應當引起高度重視。
表2 2020年抽檢工作中不合格品種和項目
不合格項目 | 品種 | 不合格原因 | 所占比例/% |
性狀 | 柴胡、蒼耳子、降香、天冬、紅景天、黃精、南沙參、炒麥芽、焦麥芽、川牛膝、香櫞、黨參 | 非藥用部位多、非正品、炮制（加工）不規(guī)范、幼芽萌發(fā)不足、偽品、幼果 | 47 |
鑒別 | 天冬 | 種植年限短 | 3 |
檢查 | 青葙子、竹茹、稻芽、黃精、川牛膝 | 雜質(zhì)多、水分超標、出芽少、總灰分超標 | 26 |
浸出物 | 五加皮、秦皮、川牛膝 | 疑提取過、非正品 | 9 |
含量測定 | 苦參、前胡、茜草、金錢草、決明子 | 栽培品種植年限短、非正品 | 15 |
近年來，抽檢工作中也發(fā)現(xiàn)有些品種的合格率一直較高，說明這些品種的質(zhì)量一直較為穩(wěn)定，見表3。
表3 合格率較高的中藥材及中藥飲片品種
名稱 | 檢品數(shù) | 合格率/% | 涉及地區(qū)數(shù) |
麩炒白術(shù)/焦白術(shù) | 229 | 100.00 | 22 |
板藍根 | 124 | 100.00 | 27 |
赤芍 | 232 | 100.00 | 26 |
川芎/酒川芎/炒/粉 | 354 | 100.00 | 30 |
杜仲 | 135 | 100.00 | 26 |
番瀉葉 | 495 | 100.00 | 15 |
桂枝/桂皮 | 188 | 100.00 | 27 |
黃連/片 | 189 | 100.00 | 27 |
太子參 | 269 | 100.00 | 27 |
茯苓/茯神/粉 | 1144 | 99.74 | 29 |
芡實/麩炒芡實 | 320 | 99.69 | 24 |
五味子 | 294 | 99.66 | 29 |
枸杞子 | 293 | 99.66 | 27 |
牡丹皮/炒 | 290 | 99.66 | 29 |
三七/粉/片/熟粉/凍干 | 279 | 99.64 | 25 |
醋延胡索 | 268 | 99.63 | 23 |
厚樸 | 242 | 99.59 | 28 |
薏苡仁/麩炒/炒 | 235 | 99.57 | 29 |
紅花 | 420 | 99.52 | 31 |
豆蔻 | 791 | 99.49 | 15 |
當歸 | 380 | 99.47 | 29 |
白芍 | 520 | 99.42 | 28 |
白術(shù) | 345 | 99.42 | 29 |
牛膝 | 160 | 99.37 | 25 |
知母 | 153 | 99.35 | 21 |
黃芪/粉/片/超微飲片 | 749 | 99.33 | 30 |
延胡索 | 137 | 99.27 | 27 |
百合/粉 | 330 | 99.09 | 28 |
西洋參/粉 | 374 | 98.93 | 22 |
射干 | 320 | 98.72 | 21 |
天麻/超細粉 | 218 | 98.62 | 26 |
甘草/甘草片 | 504 | 98.41 | 31 |
黨參/片/段/粉 | 483 | 98.14 | 29 |
麥冬 | 353 | 98.02 | 28 |
中藥產(chǎn)業(yè)是一個全產(chǎn)業(yè)鏈體系，中藥材及中藥飲片的質(zhì)量貫穿于產(chǎn)業(yè)鏈的每一個環(huán)節(jié)，其質(zhì)量問題反映了整個產(chǎn)業(yè)鏈中的某些環(huán)節(jié)問題，為此提出以下建議。
隨著中藥材野生資源受到保護，越來越多的中藥材品種已由野生改為栽培種植或人工馴化養(yǎng)殖，中藥材規(guī)范化種植或養(yǎng)殖已呈大勢所趨，而中藥材的規(guī)范化種植或養(yǎng)殖離不開優(yōu)良種子種苗的選育與標準化生產(chǎn)。然而，目前我國中藥材種子種苗來源混亂、種質(zhì)混雜、研究基礎薄弱、優(yōu)良種苗和品種的選育基本是空白、優(yōu)良種子種苗的推廣利用更是處于初期階段，同時缺少中藥材種源的鑒定體系和良種繁育生產(chǎn)體系。因此，建議重視種子資源和品質(zhì)的管理，優(yōu)化優(yōu)良品種的選育或繁育，并加以推廣利用，建立規(guī)范的種質(zhì)資源評價標準和優(yōu)質(zhì)品種選育規(guī)范，同時加強種子種苗生產(chǎn)技術(shù)管理，建立種子種苗的質(zhì)量評價標準體系，從種子資源、選育或繁育、推廣生產(chǎn)、質(zhì)量標準到政策法規(guī)、制度建設等全方位建立中藥材優(yōu)良種子種苗的標準化管理體系，為實現(xiàn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)打下堅實的基礎，最終確保中藥材質(zhì)量安全、有效、穩(wěn)定、可控。
中藥材種植是一個復雜的系統(tǒng)工程，其具有農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的基本特性，同時又具有藥品生產(chǎn)的基本屬性。中藥材的產(chǎn)區(qū)具有道地性，而在長期的種植過程中，藥材的道地性逐漸被淡忘，除了道地產(chǎn)區(qū)，非道地產(chǎn)區(qū)的引種已廣泛存在。同時，我國中藥材生產(chǎn)種植仍存在非法使用違禁農(nóng)藥、超量使用農(nóng)藥及激素類產(chǎn)品的現(xiàn)象，種植集約化程度低，難以實行統(tǒng)一的標準化和規(guī)范化操作，導致藥農(nóng)田間管理成本高、產(chǎn)量低。藥材中的農(nóng)藥殘留超標嚴重、內(nèi)在成分含量低，中藥材質(zhì)量無法得到有效保障。為此，首先要考慮藥材產(chǎn)區(qū)的道地性，鼓勵在道地產(chǎn)區(qū)或適宜產(chǎn)區(qū)進行引種，要全面建立藥材的種植/養(yǎng)殖生產(chǎn)規(guī)范，并開展規(guī)范化的生產(chǎn)加工。鼓勵中藥材生態(tài)化、規(guī)范化種植，建立綠色可持續(xù)發(fā)展理念，從源頭上提升中藥材的質(zhì)量和安全。
進口藥材執(zhí)行的國家標準包括《中國藥典》2020版和《43種進口中藥材質(zhì)量標準》（以下簡稱《進口藥材標準》），自2004年原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《進口藥材標準》以來，一直未修訂，隨著國家中醫(yī)藥管理局《“十四五”中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃》的提出，中藥的應用將更加多元化，除了作為藥品使用，其在健康養(yǎng)生方面的應用將更加廣闊，需求量也必然增加。而進口藥材也受到相關(guān)產(chǎn)地的影響，有的品種基原發(fā)生變化，有的品種基原混亂而長期無法得到有效解決，因此，對進口藥材的品種進行全面調(diào)研，摸清進口藥材的基原或來源、產(chǎn)地加工、炮制工藝等影響進口藥材質(zhì)量的關(guān)鍵問題，進而修訂和完善進口藥材質(zhì)量標準已成為當務之急。
中藥飲片的質(zhì)量與炮制工藝緊密相關(guān)，規(guī)范、嚴謹?shù)呐谥乒に嚭图夹g(shù)才能生產(chǎn)出質(zhì)量均一穩(wěn)定的中藥飲片，所以中藥飲片的質(zhì)量控制離不開炮制規(guī)范，質(zhì)量評價離不開中藥飲片標準，兩者相輔相成。中藥飲片一般用于臨床配方、中成藥制劑的處方藥等，其質(zhì)量如何直接影響臨床藥效或療效，因此，中藥飲片質(zhì)量標準的制定和實施顯得尤為重要。制定中藥飲片標準要依托相應的中藥材標準，除了要滿足相應的中藥材標準的控制項目外，更應該在傳統(tǒng)炮制的基礎上，制定嚴謹、規(guī)范化、標準化及可操作的加工炮制工藝，并制定能夠體現(xiàn)炮制科學內(nèi)涵的中藥飲片標準，充分體現(xiàn)炮制工藝引起的中藥飲片質(zhì)量的變化。
在完善上述標準評價體系建設的同時，也要考慮建立全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)規(guī)范體系的重要性和必要性，如建立中藥材種子種苗繁育體系技術(shù)規(guī)范、中藥材種植（養(yǎng)殖）技術(shù)規(guī)范、藥材產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)范及中藥材、中藥飲片貯存、養(yǎng)護與包裝、運輸?shù)燃夹g(shù)規(guī)范，用技術(shù)規(guī)范指導生產(chǎn)實踐，用技術(shù)規(guī)范引領產(chǎn)業(yè)的良好發(fā)展，最終達到中藥材及中藥飲片質(zhì)量可追溯、可控制，實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈的穩(wěn)定、有序發(fā)展。
在國家藥品抽檢評價、各省級藥監(jiān)、藥檢部門的監(jiān)督抽檢、專項抽檢等工作中，針對不合格的中藥材及中藥飲片，嚴厲追查上游來源和下游去向，進行質(zhì)量追蹤，強化質(zhì)量溯源管理。強化企業(yè)主體責任和政府監(jiān)管責任，嚴把中藥材及中藥飲片各環(huán)節(jié)、各層次關(guān)口，進一步強化全過程、全鏈條、全方位監(jiān)管，加強全面質(zhì)量管理，切實保障質(zhì)量安全。
探索建立以中藥材或中藥飲片編碼管理為溯源手段的產(chǎn)品質(zhì)量信息監(jiān)督平臺，形成來源可查、去向可追、責任可究的信息鏈條。鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)推行質(zhì)量管理規(guī)范，建立符合全過程管理及質(zhì)量控制要求的追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)中藥材及中藥飲片從采購、生產(chǎn)到銷售、使用的全程可追溯監(jiān)管，建立內(nèi)部監(jiān)管與外部監(jiān)管相結(jié)合、資源共享、信息互通的機制。同時，加強中藥飲片安全風險評估與監(jiān)測防控管理，從危害識別、暴露評估、危害特征描述和風險特征描述4方面進行臨床風險評估，保障公眾用藥安全，引導中藥產(chǎn)業(yè)健康、有序、規(guī)范發(fā)展，提升中醫(yī)藥行業(yè)的整體水平。
近年來，國家積極推進、探索符合中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的舉措，并出臺了一系列法規(guī)和政策性文件，如《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015—2020年）》等，為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了制度保障和政策支持。同時，加強了頂層設計，在中藥的研發(fā)和審批方面，鼓勵將現(xiàn)代藥品的科學性研究與中藥的特殊性相結(jié)合，構(gòu)建以臨床價值為導向的中藥評價技術(shù)標準體系，突出了“人用經(jīng)驗”對中藥研發(fā)的支持作用，明確了中藥“人用經(jīng)驗”作為支持中藥安全性、有效性證據(jù)的要求。
在這些法規(guī)和政策扶持下，在頂層設計的基礎上，積極推進中藥材產(chǎn)業(yè)體系化建設，并依據(jù)中藥炮制的特點推進、建立規(guī)范的質(zhì)量評價體系和良好的檢驗檢測技術(shù)平臺就顯得尤為重要和必要，也是體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的關(guān)鍵舉措，進而引導中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序發(fā)展。